在医疗器械行业，设计是一个非常重要的环节。产品设计是指将设计意图转化为具体产品形态、结构和功能的过程，也是将设计意图最终转化为产品实体的过程。而医疗器械的设计，则是将产品实体转化为符合法规要求的形式。

对于医疗器械企业而言，产品设计需要考虑的问题很多，如：所需功能、使用条件、性能指标、工作流程、适用范围等；涉及到结构、材料、工艺、元器件选择等技术问题。索果小编认为做医疗器械设计时一定要注意以下几个方面，接下来索果小编带大家一起看一下。

一：设计目标

在设计之前，研发人员需要明确设计目标，如产品所需功能、性能指标、使用条件、工作流程、适用范围等。

二：设计依据

在进行产品设计之前，首先需要明确所要设计的产品。在《医疗器械注册申报资料要求》中，将产品分为三类：

Ⅰ类是具有植入人体、用于维护或治疗疾病，且对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；

Ⅱ类是具有预期用于预防或治疗疾病，且对人体不具有潜在危险，但有证据表明在特定条件下可能导致不良事件的医疗器械；

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三：设计原则

对于研发团队而言，设计原则是指对产品设计的要求，是研发团队进行产品设计时需要遵循的准则。设计原则可以帮助研发团队更好地把握设计方向，避免设计出现偏差。

一般而言，设计原则主要包括以下几个方面：

1、符合人体工程学，满足人与设备之间的交互作用；

2、结构简单，便于生产和维护；

3、有利于人机协作；

4、符合成本效益原则；

5、与现有技术水平保持一致或可接受水平。

在进行产品设计时，研发人员需要结合产品的特点和功能，选择合适的设计原则。不同的产品特点不同，所选择的原则也不同。例如，如果产品的功能为诊断，那么选择的设计原则应以便于操作、易于识别为主；如果产品的功能为检测，那么选择的设计原则应以便于测量为主。

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四：设计要求

在产品设计过程中，要遵循法律法规和行业标准的要求，保证产品在安全、性能等方面符合规定。对于医疗器械产品而言，法规要求主要包括：

1.产品所用材料和组件符合相应的标准；

2.产品应当符合规定的结构、尺寸和功能等要求；

3.产品应当保证在正常使用条件下具有预期的性能，并能够保证使用者的人身安全；

4.产品应当满足所适用的相应疾病诊断和治疗的要求，并能够满足相应疾病诊疗活动的需要；

5.产品应当满足所适用的医疗器械管理规范或要求。

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