产品的设计及开发必须是在充分理解相关法规和标准的基础上，并考虑到临床使用中的各种情况后作出的，产品设计及开发应与其预期的性能和功能相一致。这些功能和性能应当是产品设计开发所要达到的目标，而非仅仅是预期使用目的。索果小编认为在产品开发过程中，对于任何一个特定功能或特性，应尽可能地全面考虑并尽可能地获得所有可能影响该功能或特性使用效果的信息，包括对材料、工艺、结构、尺寸等因素的考虑。

一：设计开发的背景

根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册申报资料要求》（2014年版），申请注册的产品必须具有明确的性能指标及适用范围，对性能指标或适用范围进行说明，如：

“本产品适用于临床上使用的物理诊断、物理治疗设备；本产品适用于临床上使用的物理治疗仪及器械（包括体外诊断设备）；本产品适用于临床上使用的医用电生理仪器及医用光学仪器。”

因此，如果产品设计开发所依据的相关法规及标准中没有对该性能指标或适用范围进行明确说明，那么该设计开发就可能不能满足申请注册所需的性能指标及适用范围。这就涉及到了设计开发的背景问题。

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二：研究方法

对产品进行设计开发，必须首先清楚地了解产品的功能和用途，必须清楚地了解产品的制造材料及其加工工艺、部件设计的合理性以及产品生产过程中可能产生的一些问题，例如：金属、塑料、涂层材料、非金属材料在加工过程中会产生什么问题，从而保证产品设计的一致性。

通过对医疗器械设计及开发所需要的各种数据进行全面系统的分析和研究，可以更好地满足这些数据要求，从而达到设计开发与其预期的性能和功能相一致。研究数据应来自于对产品使用过程中可能产生的问题和缺陷进行分析、评估，并结合用户使用环境进行综合考虑后得出结果。

三：研究结果

研究结果包括：产品设计及开发过程中的分析及试验结果，以及产品设计及开发过程中的验证结果。

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四：一致性

产品的设计及开发应尽可能地与预期的产品性能和功能相一致。由于医疗器械在临床使用中会受到各种因素的影响，因此产品设计及开发应尽可能地全面考虑并尽可能地获得所有可能影响该功能或特性使用效果的信息，包括对材料、工艺、结构、尺寸等因素的考虑。只有这样，才能保证产品在临床使用中的一致性。

索果设计：「长期服务：上海微创、美敦力、凯利泰、思路迪、昊海生物等。十年专注医疗实验室仪器的设计、落地和创新，设计覆盖产品开发全产业链：设计分析、外观设计、结构设计、ui界面设计、样机制作、小批量生产、模具开发、大批量生产等。」·